脑电图机产品注册技术审查综述资料重点关注事项

（二）综述资料

1.概述

1.1产品名称及确定依据

应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。脑电图机产品的命名应采用《目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。

产品常用的名称举例如下：脑电图机。

1.2产品管理类别

描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。

1.3适用范围

描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。

如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

脑电图机是由测量脑电信号的生物电放大器，通过脑电传感器采集人体头部生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示、记录和传输。

应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。

2.1.2结构组成

应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与主机之间的通讯介质形式（有线、无线）。

2.2型号规格

提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

2.3包装说明

说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。

2.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局guanfangwangzhan公布的注册证信息。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。

如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。

3.2预期使用环境

明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。

3.3适用人群

应当明确目标患者人群的信息。

3.4禁忌证

应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。

4.产品的不良事件历史记录

如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。