第三类医疗器械进口注册资 产品说明书和标签样稿怎么做

第5章 -产品说明书和标签样稿

ch5.1    章节目录

ch5.2、  产品/包装标签标签样稿

               小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

ch5.3、产品说明书、

            应当提交产品说明书，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。提交产品原说明书

ch5.4、电子说明书

ch5.5、医生使用说明书

ch5.6、患者使用说明书

ch5.7、技术人员/操作人员使用手册

ch5.8、患者文件：标贴/卡和植入登记卡

ch5.9、产品宣称资料

ch5.10、其他说明书标签材料

其他资料、如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。