1.对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？

12、对于在《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，免临床评价资料有什么要求？

答：需提交申报产品相关信息与《免于临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料；需提交申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料，若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究资料。