进口三类医疗器械注册申报全套资料-第1章- 监管信息提供的审评资料

进口三类医疗器械注册申报全套资料

第1章- 监管信息

ch1.1、申报说明函

ch1.2、章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明cr目录是否适用ch1.3、术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。ch1.4、申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。

ch1.5、产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

ch1.6、质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

1.企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

2.按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

3.按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

4.委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。

ch1.7、自由销售证书/上市证明文件

1.境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

2.境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。

ch1.8、用户收费

ch1.9、申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

（2）既往注册申报产品的受理号。

（3）既往申报前沟通的相关资料如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。

（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

ch1.10、接受审查清单

ch1.11、符合性陈述/认证/声明

ch1.11.1、标准清单及符合性声明

申请人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

ch1.11.2、环境评价

ch1.11.3、临床试验审批相关文件

如适用，提交医疗器械临床试验审批意见单。

ch1.11.4、含有处方（rx）或非处方（otc）说明的适用范围声明

ch1.11.5、真实性和准确性声明

                 申请人和代理人保证所提交资料的真实性声明。

ch1.11.6、美国fda第三类器械的综述及相关资质证明文件

ch1.11.7符合性声明

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

ch1.12、主文档授权信

如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

ch1.13、代理人委托书

在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。

ch1.14、其他监管信息

申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。