伴随着英国脱欧，实行立的器械监管体系，器械的市场准入要求也随之变化。 出口英国的器械的合格评定依据是 uk mdr 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 mdd，因此器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 i 类器械。 目前i 类器械打上ce或者ukca标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，i 类器械必须打上ukca标志方可出口英国。那么制造商想要给器械加贴ukca标志，需要做些什么呢？ 指定的uk responsible person(ukrp) 要将产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定的ukrp。 值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定的ukrp。
请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请fda注册 一、要申请fda先要找一个美国代理人 美国代理人定义
检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）seizure（查封）2）detention(扣押)3）restraining orders and injunctions(强制停产)4）penalties（罚款）5）recall（撤回） 4. waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
qsr820审核的可能的结果 nai（审核无483直接通过） vai（审核有483，是一般不符合） oai（审核有483，是严重不符合） warning letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） import alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入dwpe程序）
美国fda法规、美国代理以及fda qsr820验厂 美国代理人 美国法规规定，所有的企业有器械和食品进口到美国都需要指定位于美国境内的代理人，协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。 sungo能够为您提供美国代理人服务，对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验 美国fda器械企业注册和fda器械产品列名 按照fda的规定，的器械企业需要进行注册才能够将产品出口到美国。企业注册（facility registration）需要由美国代理人完成，且每年都需要进行年度更新，下一年度注册信息更新的时间区间为当年的10月1日到12月31日 按照fda的规定，的器械企业除了进行企业注册之外，还需要进行产品列名（device listing）。部分器械不需要510k或者pma的可以直接进行列名。企业注册和列名完成之后会在fda的网站上显示 每年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效。 美国fda规定，在2016年10月1日到12月31日期间进行2017年度再注册，如果到12月31日之前未能按期注册，2017年fda的注册和认证将会失效。因此，为确保贵公司的fda注册在2017年继续有效，请贵公司尽快安排续费。 已经完成fda 注册 或者fda认证的企业: a. 变更美国代理 如果您目前并非sungo现有客人，您可以向本公司申请变更fda注册美国代理人为sungo，无需通知您现有fda注册美国代理人，由sungo与fda沟通进行转换操作并接手为贵司提供的fda注册/认证和技术支持服务；sungo将确保在变更期间不影响贵司注册的有效性和正常通关使用! b. fda注册的注册证书 已在fda注册的企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. 警告信应对&red list removal fda进行qsr820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入red list。警告信需要进行积应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。sungo可以提供警告信应对和red list 移除方案服务。 d. fda qsr820验厂及整改 fda对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 cfr 820，又称为qsr820。国内很多企业在企业注册时未建立qsr820的体系，因此接到fda审核通知后，需要机构提供支持。sungo可以提供qsr 820体系、审核陪同和翻译服务。 fda对美国以外的抽查从2008年的216家逐渐增多到2013年的460家，2014年的594家以及2015年的620家，而中国是美国海外抽查的重中之重！美国fda在中国设立了的海外办事处，专门负责fda工厂检查，审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 我们的解决方案： 1. 选择有能力进行qsr820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！ 2. 在完成注册后，启动qsr820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！ 3. 实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案审查！
FDA代理人
