随着社会的发展，高龄化人群越来越多，进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。 作为主输出市场的欧盟成员国，对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。 依据欧盟法规 (eu) 2017/745 附件 viii 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 i 类器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点：
我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
fda注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国fda； 5）我司提交注册申请资料给美国fda审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
申请美国的fda510k流程怎么做？ 器械fda 510(k)注册，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii类器械和部分i类、iii类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicate device)名称及其510(k)号码; 2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本; 4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名; 5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明; 6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(se); 10) 510(k)摘要或声明; 11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性，包括设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 fda510k 流程 实质相等性比较(se) 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请通过。
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