1、检查接受的重要性
美国fda在对被检查企业，接到通知后，必须回复同意接受检查，否则将会列入fda，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查
fda官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
fda来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录，及时提供给fda检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对fda官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让fda官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，fda官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
5、产品标识的关注
fda来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制
fda来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、haccp体系有效运行重要性
fda来厂检查将会关注haccp体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保haccp体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、质量报告必须留档
提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与fda官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。
找sungo做fda验厂的审核过程记录
fda审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较容易沟通，乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。
1. 到达后略作整理，召集人员开会议。先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积，生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ brand有几个？是只有的一个么？有国内么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括haccp计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、haccp监控验证记录
现场审核
cfda飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对cfda飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营企业通过器械gsp，我司正式推出“飞行检查”咨询服务。
按照美国药品gmp标准（即21cf0,211标准）进行药品fda验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cgmp运行
▪210&211 cgmp纠正
▪210&211 cgmp完善
▪210&211 cgmp指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp验厂通过
药品fda验厂总结
对于公司来说，通过fda验厂重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和操作流程以及记录与数据的完整性与真实性，这两点能反映工厂的gmp质量管理水平，而质量体系正是fda检查的核心所在。这就要求记录的填写一定要规范可读，不得随意篡改记录，写错更改需要保证原输入的可读性，一旦检查官对记录的真实性产生质疑，那对药厂会的不利。
另外，接待人员回答提问要有技巧，不清楚的事情切忌马上回答或者是使用“我记得、好像”之类的词汇，这样会给检查官留下很不的印象，不确定的可以先查文件，几个人商量定下来之后再回答。
检查官通常会留出一天时间来做总结，对整个检查期间的发现进行汇总，即483表， 并现场宣读483上的每一条发现，并询问工厂对各条发现是否有异议，如果工厂有需要解释的地方，可以充分利用好此机会。
如果fda检查官认为解释有理，一般会对所提的问题进行修改或取消。 如果对所发现的问题无异议，一般工厂代表人或公司总经理需要作出表态表示接受检查过程中的发现，然后双方在483表格上正式签字。fda要求药厂对提出的问题尽快(一般在两周到一个月，根据情况而定)做出书面答复，其中要求提供明确的较详细的整改回复，在规定时间内递交到fda地区办公室。
fda检查官在回国后根据药厂的整改报告写出一份详细的检查报告送交fda有关主管部门(如新药评价中心，兽用药评价中心等)。
按fda的规定，fda检查官应该在检查报告中客观地说明一切情况和存在问题，药厂的和整改措施，对该药厂是否可以得到批准会提出个人的建议，它对fda做出批准或不批准的决定是具有关键性的影响。
FDA认证