part2 什么时候需要瑞士代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于iii类器械、iib类植入式器械和有源植入式器械：2021年12月31日
对于非植入式iib类设备和iia类设备：2022年3月31日
对于i类设备：截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式设备iii类设备，iib级可植入器械ivd清单a2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。
在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国英国负责人uk responsible person将设备投放到英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰），英国的制造商必须在英国设立的英国负责人。
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英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
瑞士代表和器械注册
按照瑞士法规的规定，ivd产品目前尚未强制要求指定瑞士代表。如果制造商已经指定了欧盟代表并且已经在所有的主管当局完成了注册，那么不需要在瑞士进行单的注册。
同时我们注意到在swiss medic网站，链接了mdcg关于ivdr的相关分类指南，预计很快瑞士会与ivdr更接近的针对ivd器械相关的管理办法。
MHRA