我们为企业编写的mdr ce技术文件里的：风险分析报告，临床评价报告，基本基本检查表等等，不仅仅是为了获得一张证书而做的，更多的都是从各个方面来证明产品是安全的有效的。
法规条款增加，认证评审更加严格
法规条款增加，认证评审更加严格，分类规则增加：由mdd的18条增加到 22条；
法规条款增加，认证评审更加严格，基本要求检查表条目增加：由mdd的13条增加到 mdr的23条；
法规条款增加，认证评审更加严格， ce技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（mdd只要求产品技术文件）；
法规条款增加，认证评审更加严格，临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
法规条款增加，认证评审更加严格，mdr要求更高的透明度和可追溯性
法规条款增加，认证评审更加严格， 引入了器械标识udi，增加产品的可追溯性；
法规条款增加，认证评审更加严格，企业的相关信息都会被收集到欧洲器械数据库（eudamed）；
法规条款增加，认证评审更加严格，建立上市后监督（pms）系统；
ivdd和ivdr的分类差异及影响是什么？
ivdr欧盟体外诊断器械法规（eu 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有ivd产品必须满足ivdr要求。该法规按照风险等级将ivd产品分为4类：class a（风险低）、class b、class c和class d（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、性疾病、筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、ivd分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版ivdd，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。
欧盟器械临床评价指南于进行了第四次修订 meddev 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，meddev 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。除此之外，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。除此之外，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，meddev 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。随着meddev 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。
rev4临床评价
背景
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
ivdr认证是什么？相比ivdd，ivdr下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？
先，ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断器械法规（ivdr），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的器械产品都必须有ce标志，而获得ce标志的使用权需要通过主管当局的审核，ivdr就是这类审核的法规。由于之前的ivdd大多数产品都是自我宣称模式进行，而在ivdr下将90%的体外诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把ivdr认证理解成新的体外诊断器械ce认证。
其次，相比ivdd，ivdr在分类规则上发生了根本性的变化，ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c、d四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一，也是第的体外诊断设备市场。满足ivdr法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于ivdr相对于ivdd分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，ivdr法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读ivdr的分类规则，找准自己产品在ivdr中的分类以及定位，以平稳的过渡ivdr实施以后的欧盟市场销售。
企业应对ivdr新的分类，先是ivdd下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成ivdr法规的切换；其次少部分在ivdd法规框架下涉及ce证书的产品，需要在证书有效期内完成ivdr法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
剂量设定与审核