① 选择具有mdr审核资格的公告机构，提交认证申请，签订认证合同； ② 建立符合欧盟法规和en iso13485：2016标准要求的体系； ③ 按照mdr附录ii+附录iii的要求编制ce技术文件； ④ 指定欧盟授权代表，签署《欧代协议》； ⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审； ⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改； ⑦ 公告机构颁发ce证书 ⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
关于sungo公司 sungo是化的器械、食品企业法规技术服务商。 sungo包括三家公司，分别是位于美国的sungo technical service inc.，位于英国的sungo certification company limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。 sungo的业务起源于2006年，在器械行业开展法规技术服务达10年之久，截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。 sungo始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
美国代理人职责 美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请fda注册（企业注册和产品列名） fda企业注册定义 依据21 cfr part 807的要求，fda要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
美国代表