随着社会的发展，高龄化人群越来越多，进而各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的需求也越来越多。 作为主输出市场的欧盟成员国，对于各类电动轮椅、手动轮椅和代步车的管理也越发严格。 依据欧盟法规 (eu) 2017/745 附件 viii 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 i 类器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点：
哪些企业需要进行fda的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照fda的要求缴纳年金。
fda注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国fda； 5）我司提交注册申请资料给美国fda审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）seizure（查封）2）detention(扣押)3）restraining orders and injunctions(强制停产)4）penalties（罚款）5）recall（撤回） 4. waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
美国市场要求：fda注册认证 器械法规—fda注册 • i类(class i)产品，绝大部分只需进行登记(listing)和实施gmp规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连gmp也豁免， 个别产品则需向fda递交“上市前通知” ，即510（k）。 • ii 类(class ii)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施gmp和递交“上市前通知” 即510(k) 申请。个别产品510（k）豁免。
美代