协助判定产品分类
1) i类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。
2) i-m（测量）医疗器械：带有测量功能的i类医疗器械。
3) i-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的i类医疗器械。
4) iia类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。
5) iib类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
6) iii类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。
补充：瑞士立后，目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的mdr法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于ivdd法规的要求。。
针对医疗器械
1） 可以通过自我宣告符合meddo要求的，需要指定瑞士代表，准备技术文件和doc，同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
英国负责人代表英国以外的制造商行事，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在将设备投入英国市场之前向mhra注册制造商的设备。
英国负责人的职责在2002年英国mdr（经修订）中规定。除了上述注册要求之外，英国负责人还必须：
确保起草了符合性声明和技术文档，并且在适用的情况下，确保制造商已经执行了适当的符合性评估程序
英国负责人还必须：保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括修改和补充，供mhra检查
英国负责人还必须：在响应于来自所述请求mhra，提供mhra了所有必要的信息和文件证明的器件的合格
英国负责人还必须：如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守mhra提供的此类样品或对设备的访问权的要求
英国负责人还必须：他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从请求mhra提供此类样本或访问，并传达给mhra制造商是否打算遵从该请求
英国负责人还必须：与mhra合作，采取预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险
英国负责人还必须：立即告知制造商有关医疗人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告
英国负责人还必须：如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：
英国负责人还必须：终止与制造商的法律关系；和将该终止通知mhra和相关的批准机构。进口商或分销商有可能担任英国负责人。
如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有ukca商标的产品标签上。具有ce标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。
合格评定
从上一部分可以了解到，ivd目前的合格评定模式参照ivdd执行。这意味着：
1） 按照ivdd指令附录ii进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
欧盟主管部门按产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、is（），im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类关于i类产品申请ce认证(ce认证的新法规是：2017/745 mdr新法规)的流程如下：
那么i类申请ce的流程是 ：企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰局cibg注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。不需要tuv，bsi等这些notified body公告机构参与审核发证书的
英国UKCA