特别关注1:自2022年9月27日起,所有类别的器械均应走mdma(medical device marketing authorization)通道。不管是a类还是其他高风险类别的产品,均应符合mdma的要求。海外制造商应委派当地授权代表,由其代表制造商进行mdma注册。
器械上市沙texu要办理mdma证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请mdma证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(authorized representative license)。
沙特的mdma中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
办理沙特mdma需要沙特授权代表
国内企业在进行器械国外注册时都需指派当地代理人,且大多(地区)都要求必须由代理人提交注册申请,沙特就是其中之一。
在沙特,这一角色被称之为授权代表(authorized representative-ar),指的是在沙特管辖范围内的自然人或法人,授权代表需要有一份制造商的书面授权,明确代表其执行特定任务,包括代表制造商与sfda沟通的义务。沙特授权代表需注意:必须在沙特境内;需要有ar营业执照mdel,若授权代表代理多个制造商,需对不同的制造商申请单的营业执照,ar营业执照mdel有效期为1年。
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