ukca合格评定的机构
ukca合格评定机构需要获得英国政府相关部门的授权。原位于英国的欧盟公告机构,具备mdd/ivdd/aimdd范围的,可以自动转换成同等范围内的ukca合格评定机构。需要关注的是ukca必须是位于英国的机构,因此位于欧盟其他成员国的公告机构,除非其有注册地址在英国并且由该地址持有公告机构资格,否则将不能开展ukca认证。
ukca合格评定的路径
对于医疗器械和体外诊断医疗器械,合格评定路径与之前的mdd和ivdd类似。低风险产品依然可以做自我符合性声明,中高风险则需要ukca的合格评定机构参与评定。
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方,瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表:
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出,srn换成了chrn,ec rep换成了ch rep,主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规,先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中,我们将为大家介绍:
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始,将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
针对医疗器械
1) 可以通过自我宣告符合meddo要求的,需要指定瑞士代表,准备技术文件和doc,同时对标签和说明书进行修订以满足瑞士法规要求。
2) 对需要公告机构参与评定的器械,先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后,指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
i类的器械mdd或者ivd other的产品2021年12月31日起,需要做英国的doc,然后贴加ukca标志 以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口英国
iib类非植入式设备,iia类器械,ivd清单b,自检ivd,i类的无菌或具有测量的设备:2021年8月31日之前,有欧盟的ce证书,只需要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
MHRA