伴随着英国脱欧，实行立的器械监管体系，器械的市场准入要求也随之变化。 出口英国的器械的合格评定依据是 uk mdr 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 mdd，因此器械，例如手动轮椅、电动轮椅和代步车，均被归类为 i 类器械。 目前i 类器械打上ce或者ukca标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后，i 类器械必须打上ukca标志方可出口英国。那么制造商想要给器械加贴ukca标志，需要做些什么呢？ 指定的uk responsible person(ukrp) 要将产品投放到英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰），英国的制造商必须指定的ukrp。 值得注意的是，在欧盟市场，不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表，但是在英国，制造商只能指定的ukrp。
我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请fda注册 一、要申请fda先要找一个美国代理人 美国代理人定义
出口美国的企业需要建立qsr820体系 qsr820的定义 qsr是质量体系法规的简写，820实际指的是cfr 21 part 820部分，是fda法规中对于器械质量管理体系的相关要求。qsr820不是孤立的要求，其要求与part 803，part 807等其他部分都紧密相关。qsr820和iso13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 fda对qsr820的监控方式 fda像cfda一样在发放许可证之前行体系考核。fda对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
fda对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the united states must identify a united states agent (u.s. agent) for that establishment. information about a foreign establishment’s u.s. agent is submitted electronically using the fda unified registration and listing system (furls system) and is part of the establishment registration process. each foreign establishment may designate only one u.s. agent. the foreign establishment may also, but is not required to, designate its u.s. agent as its official correspondent. the foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the u.s. agent. the u.s. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the u.s. agent. the automated process will forward an email verification request to the u.s. agent. they will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. if the u.s. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the official correspondent/owner operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new u.s. agent to satisfy the regulatory obligation.
FDA510K认证