fda验厂的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为ffdca，fdca，或fd&c）， 该法案赋予美国食品药品监督管理局（fda）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cgmp的要求。
gmp制度在联邦法规(code 0f federal regulations)中的cfr 210条款和cfr 2ll条款中有具体规定。不过，自发布以来的gmp主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的gmp要求是与cfr 2ll条款中所制定的要求很近似。因此，fda就采用cfr 2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，fda对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ich：internationalconference 0f harmonization)公布了专为原料药制定的gmp草案，更切合原料药的生产实际。
2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的gmp指南：guidance for industry q7a—good manufacturing practice guidance for active pharmaceutical ingredients)，即q7a gmp。此后，fda宣布以这个指南文件为原料药生产的gmp统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。
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按照美国药品gmp标准（即21cf0,211标准）进行药品fda验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cgmp运行
▪210&211 cgmp纠正
▪210&211 cgmp完善
▪210&211 cgmp指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp验厂通过
找sungo做fda验厂的审核过程记录
fda审核过程记录
11.6 审核前一天
因企业没有懂英文的，代为接站。晚上同审核员一起吃饭，审核员比较容易沟通，乐于尝试中国美食。有问到工厂的工作时间，希望能观看所有的工作流程。反复确认了审核当天生产的产品是去往美国的。
11.7 审核天
上午：8点去酒店接接到审核员，路程约半小时。
1. 到达后略作整理，召集人员开会议。先自我介绍，出示证件。然后请与会人员介绍名字和部门。--企业出席人员有负责生产总务的副总、负责质量安全的副总、质量部经理、生产车间主任、出口部经理。
2. 询问工厂工人和管理人员的上班时间，企业建立时间，企业是否有子母公司、姐妹公司，公司建筑面积，生产车间建筑面积。
3. 询问出口美国的产品种类，出口数量、占比。美国客户有哪些？ brand有几个？是只有的一个么？有国内么？原料有进口的么？进口商是谁？确认了是野生捕捞还是养殖捕捞的。询问当天生产产品的批次号
4. 请与会企业人员简要介绍自己的职责
准备去现场，在那之前交代了要准备一些文件等会查看，包括haccp计划、卫生操作规程、客诉、召回、虫害控制、haccp监控验证记录
现场审核
cfda飞行检查日益频繁和严峻，很多生产企业不符合《器械生产质量管理规范》，经营企业不符合《器械经营监督管理办法》。
通过我们对cfda飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据我司丰富的咨询经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是可怕的。
为了帮助器械企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，帮助经营企业通过器械gsp，我司正式推出“飞行检查”咨询服务。
FDA注册号码