ukca 合格评定的要素
ukca合格评定作为加贴ukca标志之前的一个环节，在医疗器械领域与之前的ce合格评定颇为相似。我们从ukca合格评定的几个要素来进行展开。
出口英国需要办理ukca认证：随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束，2021 年1 月1 日期英国企业医疗器械产品在英国上市，要求符合ukca 监管要求。
出口欧盟需要按照mdr 2017/745新法规申请ce：对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施mdr新法规
i类的器械mdd或者ivd other的产品2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
iib类非植入式设备，iia类器械，ivd清单b，自检ivd，i类的无菌或具有测量的设备：2021年8月31日之前，有欧盟的ce证书，只需要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
i类的医疗器械mdd或者ivd other的产品，2021年12月31日起，需要做英国的doc，然后贴加ukca标志 以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口英国
iib类非植入式医疗设备，iia类医疗器械，ivd清单b，自检ivd，i类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的ce证书，只需要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，要求获得英国认证机构的ukca认证，然后贴加ukca标志以及确定英国代表，完成mhra注册，然后才可以出口到英国有源植入式医疗设备iii类医疗设备，iib级可植入医疗器械ivd清单a
2021年4月30日之前，有欧盟的ce证书，只要找个英国授权代表，以及完成mhra注册，便可以卖到英国gb市场。在2023年6月30日之前，英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书（包括指令和法规）。
sungo可以提供的服务包括
1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行meddo规定的瑞士代表的义务；
2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；
3） 审查制造商的技术文件确认满足meddo要求；
4） 瑞士法规培训以及prrc培训；
5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；
6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给
sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是：mdrce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表uk responsible person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于医疗器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。
英国MHRA注册