出口沙特的上市前递交路径
在沙特，所有类别的器械均应走mdma（medical device marketing authorization）通道，符合mdma的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行mdma注册（注册所需文件可添加文末微信咨询）。一旦申请获得批准，sfda将向制造商颁发器械上市许可（mdma），该证书有效期为3年，可在有效期届满前90天开始申请更新程序。
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沙特的mdma中，制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表？
可以。但是根据沙特法规，一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此，若制造商在沙特有多个客户，建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma，避免造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务。
制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书？
若制造商持有其他的器械批准证书，如mdd/mdr证书，510k summary等文件，可以作为mdma注册的支持文件，但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件，由sfda审批后发证。
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