02个人防护类防护服 非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟，需要满足（eu）2016/425（ppe）指令。ppe将个人防护产品分为i类、ii类、iii类产品。 个人防护类防护服属于Ⅲ类产品，需要公告机构介入，应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件： ① 企业需将产品送到公告机构指定实验室进行型式检测； ② 编制产品技术文件； ③ 结合ppe法规建立体系； ④ 完成公告机构现场审核，即可获得证书。 sungo有丰富的欧盟注册经验。sungo实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品顺利上市欧盟市场保驾护航。
sungo technical service llc是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为sungo group compnay limited，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。sungo集团凭借网络和队伍为客户提供法规性服务，在器械行业尤为专长。 选择sungo，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。 选择了sungo作为美代的您可以享受到如下星级服务： 1. fda注册的日常维持，更新； 2. fda新动态的时间告知及建议； 3. 随时为您提供与fda注册和上市后监管等相关的事务的处理意见； 4. 可代表您回答您美国客户的相关fda问题（英文邮件，英文电话会议均可）； 5. 接受fda验厂时，以优惠的价格提供qsr820、审核经验传授及全程英语陪审
fda对于美国代理人的解释也可以参考看一下网站的原文： any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the united states must identify a united states agent (u.s. agent) for that establishment. information about a foreign establishment’s u.s. agent is submitted electronically using the fda unified registration and listing system (furls system) and is part of the establishment registration process. each foreign establishment may designate only one u.s. agent. the foreign establishment may also, but is not required to, designate its u.s. agent as its official correspondent. the foreign establishment should provide the name, address, telephone and fax numbers, and e-mail address of the u.s. agent. the u.s. agent identified will be required to complete an automated process to confirm that they have agreed to act as the u.s. agent. the automated process will forward an email verification request to the u.s. agent. they will be re to confirm her/his consent to act as a representative/liaison on behalf of the foreign establishment. if the u.s. agent denies consent (or does not respond within 10 business days), the official correspondent/owner operator of the foreign establishment will be notified and must designate a new u.s. agent to satisfy the regulatory obligation.
选择了sungo作为美代的您可以享受到如下星级服务： 1. fda注册的日常维持，更新； 2. fda新动态的时间告知及建议； 3. 随时为您提供与fda注册和上市后监管等相关的事务的处理意见； 4.可代表您回答您美国客户的相关fda问题（英文邮件，英文电话会议均可）； 5.接受fda验厂时，以优惠的价格提供qsr820、审核经验传授及全程英语陪审 6.选择有能力进行qsr820（包括美国法规知识、国内审核经验和英语沟通能力）的美国代理人！ 7.在完成注册后，启动qsr820体系，按照美国法规的要求实施管理，有备无患！ 8.实在没有满足第2条又被抽查到，立即联系我们，为你提供五天方案审查！
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
美国代表