中文名 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 外文名 medical devices—— management systems——re for regulatory purposes 发布时间 1996年 性 质 医疗器械 质量管理体系 适用对象 医疗产品制造商服务供应商，企业 适用范围 国际适用 近更新 2016年
目录
1 医疗器械简介
2 发展简介
3 新特点
4 适用对象
5 区别
6 标准变化
7 认证条件
8
9 认证材料
10 认证意义
iso13485标准强调“保持其有效性”
在iso9001标准条文中许多“持续改进”之处在iso13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
iso13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据医疗器械的行业特点，
iso13485：2003标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是iso 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的iso13485标准是一份立的标准，其章节结构虽与iso9001：2000相同，某些章节内容也与iso9001相同，但由于iso13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了iso9001：2000的一些重要要求，因此满足iso13485的要求，不等于同时满足iso 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
标准变化编辑
iso13485认证内容
iso13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
2003版iso13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国fda的经验，依据美国和欧洲一些的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版iso13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
iso于2003年7月发布iso13485：2003标准后，食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准yy/t0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻iso13485：2003标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
iso13485认证是一份立的标准，不是iso9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，iso13485：2003的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的要求，删减了iso9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合iso9001标准，除非其质量管理体系还符合iso9001中所有的要求。”
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