欧盟自由销售证书free sale certificate
eea成员国及其他个别境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到eea的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关ec指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，被欧盟指令授权并有资格的机构应该为eea成员国的器械主管机关competent authorities (cas)。有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的ce证书去其他非欧盟注册，有些政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1. 准备文件（包括ce证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到eea各成员国主管机关（英国为dh）
3. 签发证书
4. 进行公证
关于meddev2.7.1 rev 4，sungo可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
ce临床评价
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
数据+评价=临床评价
ce文件meddev2.7.1rev4第4版临床报告编写要求
数据
来源有很多种，包括公开的（临床）文献（8.2）以及生产商自己持有的数据（8.1），例如：实验室测试数据，临床前动物实验报告，验证和确认报告，临床实验报告，上市后反馈，（同类产品）不良事件数据等。对于是否需要包含实际的临床实验报告主要取决于（1）产品的风险和／或（2）目前的数据是否足够充分以支持产品的安全性和有效性。特别地，目前新的器械法规（regulation(eu)/745）提出了更高的要求，针对植入器械和第，默认地要求提供实际的临床实验报告，除非生产商能够提供合理的论证说明为什么可以采取其他路径。
ce文件meddev2.7.1rev4第4版临床报告编写要求
对于公开的文献数据，必须是申请产品相关的数据或者与等同产品相关的数据。原本在第三版指导原则中，“等同”仅仅只是一个脚注，说明等同是指在临床，技术和生物三方面等同。而到了第四版，“等同”的要求变成了一个完整的附录，附录中列举了所有建立等同时需要考虑的因素。如果比对过程中发现差异,则需要全面公开和评估，给出说明为什么这些差异对拟评价器械的临床性能和临床安全性没有显著影响；此外，指导原则还要求公告机构“挑战”生产商获得等同产品数据的能力，这对国内的生产商来说也是一个难点。（附注：食品药品监督管理局发布的临床评价指导原则，也说明了制造商获得对比产品数据的合法性，必要时，需要提供对比产品制造商的授权书。）
ce技术文件编订
全套ce技术文件编订临床报告的内容：
1、器械的性能测试报告；
2、器械的依据协调标准进行的测试报告；
3、器械pms数据；
4、器械的pmcf的数据；
5、文献资料中搜集到的器械安全和性能的数据；
6、比对器械的数据。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，tuv南德/tuv莱茵//bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。
CEMDR认证