美国FDA-OTC药品注册办理多少钱?
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 报价
- ¥15000.00元每件
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-05-21 08:30
美国的otc药品是怎么诞生的?
otc药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“otc专论”(otcmonographs)。otc专论是一种类似“食谱”的资料,被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入otc专论的药品上市途径主要有:
(1)上市前,向fda递交申请,要求列入otc专论;
(2)首先申请作为新处方药上市,销售多年后再申请转为otc资格。
(3)值得一提的是,美国的otc审评是一个公开的过程,任何人都可以提出申请,包括医药公司,医药专家,消费者或公众团体,药物资料信息采用公开征集的方式,任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息,大限度的获取该类别药物全方位信息,专家审评组提交审议的结论和建议,相应内容将公布于众,多次举行听证会。
三、fda认证otc药品注册资料和周期
药品fda注册:分企业注册+产品成分注册
需要资料:申请表+营业执照+dengbaishi号码
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