FDA-OTC药品注册的流程及步骤

美国fda otc 非处方药物注册流程和上市要求

otc(over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类otc药物受fda(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的otc药物超过30万种，otc产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色

如何注册otc产品

otc药品的注册有2种途径：

1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2. otc专论（otc monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（generally recognized assafe and effective,grase）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（otc）产品受监管。

以下是部分otc专论类别的：

l cfr 21、333.310：有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）

l cfr 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如，甘油）

l cfr 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）

otc专论药物要求

一般来说，fda会统一审查用于otc药品的活性成分，并终出具一份otc专论(otcmonograph)。otc专论就相当于活性物质标准，对于otc产品，只要其中的活性成分满足otc专论的要求，就可以不经fda审批直接上市。需要注意，不用fda审批并不意味着otc药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下:

1.otc药品里的活性成分必须有现成的otc专论，并且企业所用的活性成分符合otc专论的要求，否则产品就要做otc新药申请。如对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的otc专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过fda审批了。

2. otc药品的生产商或进出口商必须进行fda厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行fda厂址登记。

3. 为otc药品申请一个国家药品编号(national drug code) 。

4. 企业必须把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

5. otc药品的标签必须符合相应的标签规定。

6. 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cgmp) 的要求