FDA-OTC药品注册申请准备资料

如何注册otc产品

otc药品的注册有2种途径:

1.新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得fda的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2.otc专论(otc monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(generally recognized assafeand effective,grase)。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他

的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要fda的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药(otc)产品受监管。

otc专论药物注册流程

1.获取duns号码request duns number

duns (data universal numberingsystem)编码是一个独1无二的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2.药物生产场所登记drug establishment registration

otc药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供otc药物的国内外机构都需要进行fda药物生产场所登记

3.获取ndc标签代码request ndc labeler code??

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个独1无二的识别码，称为国家药品代码(national drug codes,ndc)

4.再次提交ndc代码re-submit the ndc labeler code request spl tofda

把ndc标签代码转换成结构化产品标签(structuredproductlabeling)格式的可扩展标示语言文件(xml)，再次提交给fda。

5.产品注册drug listing to fda

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(privatelabeldistributor?，pld)等注册机构必须页把将要进入美国市场的所有otc药品列出清单并在fda进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或pld

6.otc药物标签合规otc drug labeling compliance

fda既不审查也不预先批准在otc专论下销售的药品标签，但fda规定了所有otc药物的标签，如直接接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，otc药品制造商或分销商有责任遵守fda发布的fdaotc药品标签要求。

fda药物注册证明

fda不会颁发注册证书，也不会承认私人企业颁发的注册证书，但可以通过在fda的网站上验证公司的注册状态