其主要过程包括：确定根据指令的定义，产品是否属于器械，哪个欧盟指令适用于所考虑的器械：器械指令（93/42 / eec），体外诊断器械指令（98/79/ec）或有源植入式器械指令（90/385 / eec）
确定器械的分类。
实施质量管理体系（如适用）。大多数公司使用iso 13485来满足要求。
准备ce标记的技术文件（technical documentation）或设计文档（design dossier）。
ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
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meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
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此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
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总之，ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合。
对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
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评价要进行的是现行有效技术（stateoftheart)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(er1)；
风险收益比的要求(er3)；
性能的要求(er3)；
的可接受度(er6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
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在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）
ce第四版临床评价，关于meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
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