MDMA证书 一对一服务 洗澡椅出口办理沙特授权代表注册

供应商
上海沙格医疗科技有限公司
认证
服务时间
24小时
服务优势
专业 高效
服务范围
全国
联系电话
15001902415
手机号
15001902415
联系人
袁小姐
所在地
上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
更新时间
2024-05-20 07:10

详细介绍

沙特mdma注册的分类具体可通过如下方法确定产品分类:
1. 查阅沙特分类规则指南文件mds-g008 guidance on medical devices classification,依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟mdr和ivdr的分类规则类似,可查看mdcg指南作为参考;
2. 在sfda(saudi food & drug authority)证书查询数据库中,用产品英文名称进行检索,查找类似产品在sfda的分类;
3. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统pcs进行分类确认。
沙特的mdma中,制造商在沙特的进口商是否可以作为其沙特授权代表?
可以。但是根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报mdma。多个沙代申报同一个产品的mdma是禁止的。因此,若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报mdma,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。

选择沙格办理mdma优势
沙格已经成功帮多家客户获得mdma证书
沙格可以协助企业编写符合沙特要求的mdma文件
沙格可以提供满足沙特要求的戴有iaf认可标志的iso13485证书和英文审核报告
沙格拥有立的机械物理性能检测平台,可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟mdrce认证,美国fda510k,英国ukca认证,瑞士代表,澳洲tga注册,加拿大mdel注册等等
为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务!

制造商申请mdma注册是否需要产品在美国/欧盟/中国等的批准证书?
若制造商持有其他的器械批准证书,如mdd/mdr证书,510k summary等文件,可以作为mdma注册的支持文件,但此类文件并不是mdma注册的必要条件。mdma申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由sfda审批后发证。

轮椅/助行器/拐杖/四轮车等出口沙texu要办理mdma注册
mdma的具体办理流程为:
1) 确定产品分类为a类
2) 准备符合沙特mdma要求的iso13485证书和英文iso1348审核报告
3) 准备符合沙特要求的产品检测报告
4) 确定沙特授权代表
5) 沙特代表完成备案,获得sfda颁发的授权代表ar证书
6) 编写符合沙特要求的mdma技术文件
7) 在线提交mdma技术文件
8) 向sfda支付评审费用
9) sfda评审/沟通/整改/直到获得mdma证书
MDMA证书

展开全文

我们其他产品
我们的新闻
咨询 在线询价 拨打电话