iib类非植入式医疗设备,iia类医疗器械,ivd清单b,自检ivd,i类的无菌或具有测量的医疗设备:
2021年8月31日之前,有欧盟的ce证书,只需要找个英国授权代表,以及完成mhra注册,便可以卖到英国gb市场. 在2023年6月30日之前,英国gb认可欧盟ce标志和欧盟nb颁发的ce证书(包括指令和法规)。
2023年7月1日之后,要求获得英国认证机构的ukca认证,然后贴加ukca标志以及确定英国代表,完成mhra注册,然后才可以出口到英国
制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用ukca标记。从2023年7月1日开始,将需要ukca标记才能将设备投放到英国市场。
如果需要第三方合格评定,则需要英国认可机构。但是,i类设备和一般的ivd制造商可以通过ukca标志进行自我认证。
出口欧盟:mdr ce认证/ivdrce认证,欧盟授权代表,欧盟注册,欧盟自由销售证书
出口英国:英国代表,英国mhra注册,ukca认证,英国自由销售证书
出口美国:美国fda注册,fda510k,qsr820体系
中国:国内的器械注册证和生产许可证
出口加拿大:加拿大的mdel注册
sungo可以提供的服务包括
1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行meddo规定的瑞士代表的义务;
2) 为客户医疗器械设备进行注册(需要时);
3) 审查制造商的技术文件确认满足meddo要求;
4) 瑞士法规培训以及prrc培训;
5) 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求;
6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给
中国制造商要将医疗器械投入瑞士市场,需要清晰了解瑞士医疗器械的法规要求,进行充分准备,以确保程序符合规范要求。
英代