1. 什么是510（k） fda510（k）即上市前通告pmn（pre-market notification），旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（substantially e）。因其描述在食品、药品和化妆品法案（fd&c act）的第510（k）章节，故通常称作510（k）。大部分的ii类器械，以及少量的i类和iii类器械在上市前都需要向fda提交510（k）申请。 2. 哪些情况下需要提交fda510（k） 将一种器械引入美国市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行改变或更新（这种变更或更新会影响器械的安全或有效性，这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途） 3. 谁必须要申请fda510（k） fd&c act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向fda递交510(k)的有： (1) 把器械引入美国市场的生产商； (2) 把器械引入美国市场的研发设计者； (3) 改变器械或器械标签的再包装者； (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方 4. sungo作为化的器械法规技术服务商，可提供服务： 1. 确定您的器械在美国的具体分类及风险级别； 2. 企业准备510（k）申请所需的资料； 3. 确定检测标准及适用项目，测试机构，对检测报告进行审查； 4. 编撰510（k）申报文件； 5. 企业进行小企业资质申请； 6. 跟踪510(k)文件评审进度； 7. 企业整改发补问题； 8. 进行企业注册和产品列名。 本周，sungo助力全国大口罩生产商三奇获批35款医用口罩产品510k注册。 根据fda 510k数据库信息显示，疫情以来共审批200多个医用口罩510k，其中sungo获批的占五分之一。 虽然医用口罩申请510k相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是的。 因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。fda一向对颜色添加剂的使用相当关注，认为颜色是重要的特征。但35款口罩的生物学测试对企业对试验动物都是巨大的负担。 sungo分析了产品的材质、工艺等，了优化的生物学测试方案，终fda认可了测试方案。 性能测试相较于生物学测试，是另一个需要关注的重点。fda要求每个型号的性能均应得到验证和确认。根据产品的材质、工艺以及阻隔等级的不同，sungo建议部分型号的性能测试可以覆盖其他型号，以降低测试成本。 如您的产品需要fda注册，我们会为您打造适合方便快捷的方案，帮助您顺利通过严苛的fda审核
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
我司的优势 1）团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2）具有成功国内的近百家企业通过fda审核的经验； 3）具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。
请注意：进入美国市场的食品、器械、化妆品需要申请fda注册 一、要申请fda先要找一个美国代理人 美国代理人定义
我公司办理： 1. 美国代理人、fda器械注册、fda510k、fda qsr820体系, 2. fda qsr820验厂及整改、fda警告信应对&red list removal 3. tuv//nqa机构的：器械ce认证（93/42/eec）、体外诊断器械ce认证（98/79/ec） 4.iso9001:二015体系认证与版本升级、iso13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表（ec-rep:representative in the eu）、英国mhra器械注册 6. cfs 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书 7. gmp认证、iso22716 gmpc验厂, 英国brc认证咨询，bsci验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, msds编制服务 9. 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测） 10. 手术衣en13795测试、防护服type5/6 认证、ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令）
FDA认证