手动轮椅，电动轮椅或电动代步车产品，进入美国市场需要申报510k。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
申请美国的fda510k流程怎么做？ 器械fda 510(k)注册，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii类器械和部分i类、iii类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicate device)名称及其510(k)号码; 2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本; 4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名; 5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明; 6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(se); 10) 510(k)摘要或声明; 11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性，包括设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 fda510k 流程 实质相等性比较(se) 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请通过。
responsibilities of a u.s. agent the u.s. agent must either reside in the u.s. or maintain a place of business in the u.s. the u.s. agent cannot use a post office box as an address. the u.s. agent cannot use an answering service. they must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours. the responsibilities of the u.s. agent are limited and include: assisting fda in communications with the foreign establishment, responding to concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the united states, assisting fda in scheduling inspections of the foreign establishment and if fda is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, fda may provide information or documents to the u.s. agent, and such an action shall be considered to be e to providing the same information or documents to the foreign establishment. please note that the u.s. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the medical device reporting regulation (21 cfr part 803), or submitting 510(k) premarket notifications (21 cfr part 807, subpart e).
提供fda注册，食品fda注册、化妆品fda注册，美国代理人服务、fda验厂、fda警告性移除 器械fda注册，食品fda注册，化妆品fda注册 1.器械fda注册： 包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda网站上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。 2.食品fda注册： 食品fda注册跟器械fda注册有一些差异。一个是食品做fda不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品fda注册成功后网站是没有公开的查询方式的，跟器械 和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的 3.化妆品注册：fda化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；办理流程：填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得fda注册号码（和食品类似需要到后台查看，网站无法直接查询）
FDA注册号码