沙特客户需要欧盟自由销售证书，这个是什么？
欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要指定位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
欧盟代表保存新的，贴上ce标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
能为客户在欧盟境内销售产品时出现问题给予及时的信息沟通与协助解决
ce认证辅导需要企业与咨询公司的相互配合，才能快速简单的完成。
当企业与咨询机构签订了辅导合同后，如果希望能快速的获得ce证书，早日将产品推向市场，那么企业都应该怎么做呢？
ce技术文件编订
全套ce技术文件编订相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
ivdd和ivdr的分类差异及影响是什么？
ivdr欧盟体外诊断器械法规（eu 2017/746），由欧盟于2017年5月5日正式颁布，并从2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有ivd产品必须满足ivdr要求。该法规按照风险等级将ivd产品分为4类：class a（风险低）、class b、class c和class d（风险高），涉及血型分型、血液或组织相容性、性疾病、筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、ivd分析仪器等细分领域；并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则，相比于旧版ivdd，大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则，则按照“就高不就低”的原则进行分类。
那么在这整个过程中企业至少需要做好以下几点：
一：产品的定型
企业先需要做的就是确定自己的产品以及相关的规格型号技术指标等内容。
在过去的辅导过程中，有部分企业在做认证之前，自己需要做认证的产品都没完全定型或者说还处于研发周期中，随时都有可能有变化。
那么这种情况会直接导致与nb机构签订认证合同的时候，无法准确的填写nb机构的申请表，没有申请表，nb机构无法安排后续的审核时间，这样一来会导致周期变长。
即使是前期将nb机构的申请表填写递交了，后期如果产品产生了变化，也可能导致认证的过程中存在申请产品与企业希望的认证产品不一致的风险存在。
二：ce认证申请表
企业在填写申请表的过程中，切不可以随意乱填写，当有不确定的地方好能找的咨询机构进行协商，因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。
产品类型选错可能会导致nb机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致，这种情况只有两种结果，一种是直接审核不通过，企业再重新缴费重新开始申请ce认证；
另外一种可能的结果就是企业放弃某一些型号的产品的认证；不管哪一种结果，对企业来说都是严重的损失，所以在申请表的填写的时候，企业应慎重。
三：审核的前期准备
在这个过程中，企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。
当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后，企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。
因为测试都是有较长周期，有些企业前期没意识到测试周期的问题，在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品，后来导致迟迟不能拿到检测报告，而很多nb机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给nb机构审核，他们审核文件通过了之后才会安排现场审核，那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。
报告拿不到，技术文件中就会存在很多空缺的信息，有些nb机构就会要求企业先将技术文件进一步完善后才会安排现场审核，这样一来就会延迟企业的现场审核，耽误企业的时间。
四：现场审核
一般的nb机构的ce认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核，有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核，现场审核前，企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求，确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。
一般现场审核的前一天，咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享，企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会，并按照咨询师的方法来执行，因为这是从多年的陪审中总结出来的经验，对审核有较大帮助，有时候甚至直接能影响审核的结果。
当然，在整改项目的过程中，需要互相配合和注意的环节还有很多，但是做好以上几点，在很大程度上能帮助企业快速推进ce认证项目，降低企业认证过程中的风险。
CE全套技术文件