新的标识识别系统（udi系统）(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。
mdr还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)
rev4临床评价，ce的临床评价报告
1：关于ce认证的技术文件里第4版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)的背景：
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
2.7.1 rev4临床评价
2: 新版指南的变化: 相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险—收益。
3: 我公司临床报告业务优势：
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
ce第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合器械指令mdd/有源植入性器械指令aimdd要求的器械，认识到这一点很重要。ce第四版临床评价编写，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），ce第四版临床评价编写，那么制造商必须就器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的差异作出合理解释。
2.7.1 rev 4临床评价报告
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。ce第四版临床评价编写，当然，根据器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。ce第四版临床评价编写，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。ce第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。ce第四版临床评价编写，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的知识。ce第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，meddev 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。ce第四版临床评价编写，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合
ce第四版临床评价，我司可办ce技术文件的整改，ce技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据meddev2.7.1rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificatecfs，美国fda注册，fda验厂辅导等。ce第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关的高等教育学位以及至少五年的经历，或者十年的工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
根据指令98/79/ec的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：
ISO17176