fda是美国食品药物管理局(food and drug administration)的英文缩写，它是国际审核，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。
fda是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
就原料药而言，fda检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合usp的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，fda现场检查由此而生。
按照美国药品gmp标准（即21cf0,211标准）进行药品fda验厂，工作内容如下：
一．差距分析
▪按fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分实施评审
▪现行组织机构、体系运行状况
▪运行的有效性
二．工作小组
▪小组成员构成
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
▪确定质量手册结构内容
▪确定程序文件的结构清单
▪确定作业指导书清单
▪确定上述文件接口
四．文件整合
▪质量手册整合
▪程序文件整合
▪表格整合
五．运行培训
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp共11部分讲解
▪文件整合后培训、培训考核
六．实施
▪210&211 cgmp运行
▪210&211 cgmp纠正
▪210&211 cgmp完善
▪210&211 cgmp指导
七．记录检查
▪通用要求
▪记录审核
八．模拟审核
▪模拟审核
▪模拟报告
▪采取纠正措施
▪验正纠正措施
九．陪同审核
▪验厂注意事项
▪验厂经验、技巧
十．通过验厂
▪纠正措施计划、证据
▪fda 21 cfr 210&211 cgmp验厂通过
食品类fda验厂的详细咨询步骤：
1.现有质量管理体系差距评估，与fda法规做比对；
2.整体设计，了解现有生产流程，公司结构，检测等等；
3.通用培训，对公司相关负责人员进行fda食品通用法规培训；
4.美国食品法规专题培训，对公司相关负责人进行fda食品法规专题培训；
5.收集公司现有文件，进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系
出口美国，申请了fda的注册号码，还需要来验厂的嘛?
fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u．s．customs service)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作
fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；fda所有检查费用由fda承担。
fda检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
审厂的触发原因包括：一，例行检查；二、fda需要调查行业数据；三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨；四、发生较多的不良事件；五，产品多次出现质量问题；六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
检查结果：1.没有书面评价，这是好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）seizure（查封）
2）detention(扣押)
3）restraining orders and injunctions(强制停产)
4）penalties（罚款）
5）recall（撤回）
4. waring letter（警告信）
审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
食品fda验厂的服务内容：
法规背景
按照美国fda法规规定，对于已经在fda进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规
美国 gmp110法规 21cfr part110
美国fda 食品保护计划的要求
haccp & ssop
FDA注册