英国授权代表uk responsible person是什么？
医疗器械英国mhra注册简介
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于医疗器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。
mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品监管当局
mhra注册期限
uk：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；
gb：英格兰、威尔士、苏格兰
2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；gb：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（uk mdr 2002）（相当于欧盟的mdd/ivdd指令）
合格评定
从上一部分可以了解到，ivd目前的合格评定模式参照ivdd执行。这意味着：
1） 按照ivdd指令附录ii进行分类，确定器械的类别；
2） 按照器械分类结果确定合格评定模式，是可以自我宣告还是需要公告机构参与；
3） 按照不同模式提供符合性声明或者指定机构的符合性证书。
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口欧盟：mdr ce认证/ivdrce认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口英国：英国代表，英国mhra注册，ukca认证，英国自由销售证书
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口美国：美国fda注册，fda510k，qsr820体系4：中国：国内的器械注册证和生产许可证
需要办理以下认证可以随时找我 ：出口加拿大：加拿大的mdel注册
需要办理以下认证可以随时找我 ：质量管理体系认证：iso13485咨询和认证
瑞士医疗器械法规经济运营商
针对医疗器械供应链上的相关方，瑞士医疗器械法规给出了相应的规定和解释。详细信息请见下表：
经济运营商简称以及含义对照表
瑞士法规中的经济运营商和欧盟的经济运营商的对应示意图如下。从中可以看出，srn换成了chrn，ec rep换成了ch rep，主管当局以及数据库也不一样。但是对于运营商的定义和职责划分接近。
欧盟和瑞士经济运营商对照图
要系统的学习瑞士医疗器械法规，先了解清楚核心法规版本以及相应的经济运营商角色很重要。
在后续的几期中，我们将为大家介绍：
瑞士代表的职责和要求
医疗器械出口瑞士的要求
体外诊断器械出口瑞士的要求
sungo的合规建议
SRN号码