free sale certificate该怎么办理？
自由销售证明，free sale certificate 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。欧盟自由销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。
中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请cfs。
中国制造商申请cfs有以上条件：
1. 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的证明，即i类的器械，须完成mhra注册；i*iiaiibiii类器械，须获得了公告机构ce证书。
注意：中国贸易商申请i类以上器械cfs时，必须有自己企业的ce证书，而不能用制造商的ce证书去申请cfs。
关于meddev2.7.1rev4，sungo可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
ce第四版临床评价，随着meddev 2.7.1第四版的且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。ce第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
实施计划
ce第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如class iii 和class iib）, 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 class iia, is, im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对qms（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对cer（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新cer
-上市后监督信息(pms & pmcf)
-当前技术水平 （state of the art）
重要信息
pmcf 是强制的，这也是新欧盟法规mdr 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的cer (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：class iii 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
ivdr认证是什么？相比ivdd，ivdr下分类规则的核心变化和影响分别是什么？企业如何应对？
先，ivdr是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断器械法规（ivdr），于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。
在欧盟市场上上市的器械产品都必须有ce标志，而获得ce标志的使用权需要通过主管当局的审核，ivdr就是这类审核的法规。由于之前的ivdd大多数产品都是自我宣称模式进行，而在ivdr下将90%的体外诊断器械产品都纳入监管了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把ivdr认证理解成新的体外诊断器械ce认证。
其次，相比ivdd，ivdr在分类规则上发生了根本性的变化，ivdr把原来ivdd的清单a，清单b和其他产品的分类方法变为基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了a、b、c、d四类。它的核心变化就是产品分类更明确，而且去掉了其他项这种模糊的慨念；另外还加强了公告机构的介入。
欧盟区是各器械制造商核心目标市场之一，也是第的体外诊断设备市场。满足ivdr法规的要求对各制造商有着不言而喻的巨大作用和深远的影响。由于ivdr相对于ivdd分类规则变化较大，为避免由于法规切换而造成对现有系统的冲击，实现法规的“软着陆”，ivdr法规从生效到实施期间有5年的过渡期。企业应该提前做好规划，灵活运用新的模式，预先解读ivdr的分类规则，找准自己产品在ivdr中的分类以及定位，以平稳的过渡ivdr实施以后的欧盟市场销售。
企业应对ivdr新的分类，先是ivdd下自我宣称类的产品，需要提前找准新法规下的产品分类，提前找好公告机构，在实施日前完成ivdr法规的切换；其次少部分在ivdd法规框架下涉及ce证书的产品，需要在证书有效期内完成ivdr法规的切换，但不得晚于实施之后的2年。
EN14683检测
