sungo的fda验厂优势 1） 团队具备多年500强美资企业的法规工作经验； 2） 具有成功包括新华集团在内的近百家企业通过fda审核的经验； 3） 具有成功fda提前五天通知的飞行检查的经验； 4） 咨询师具有的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。 提供fda美国代理人服务，产品美国fda注册，化妆品fda注册、食品fda注册，fda验厂、陪审和翻译
qsr820的要求 qsr820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（capa）（具有的器械报告系统、纠正和移除系统、器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（p&pc）（具有的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
美国fda食品企业注册和美国代理要求 需要向美国fda注册一个新的食品企业 根据美国国会于2003年统过的法,美国的食品企业在向美出口前面必须向fda注册。sungo 可以为贵司进行注册，并且获得由sungo 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与fda之间的沟通和联络。sungo 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在fda的美国代理。 偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效 美国fda的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照fda的要求及时进行更新，sungo 可以协助贵司向fda进行重新注册，获取新的注册号码
出口美国的企业需要建立qsr820体系 qsr820的定义 qsr是质量体系法规的简写，820实际指的是cfr 21 part 820部分，是fda法规中对于器械质量管理体系的相关要求。qsr820不是孤立的要求，其要求与part 803，part 807等其他部分都紧密相关。qsr820和iso13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。 fda对qsr820的监控方式 fda像cfda一样在发放许可证之前行体系考核。fda对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，的器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。
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