沙特的客户要欧盟自由销售证书，这个是为什么呢？
欧盟自由销售证明（certificate of free sale）指的是欧盟的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为cfs。
目前欧洲所有的cfs 只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请cfs证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国企业申请欧盟自由销售证书cfs 的条件:
（1）指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
（2）产品有合法性的证明，这包括：
a. 如果是i 类的器械，需完成了mhra 注册；
b.如果是i*\iia\iib\iii 类器械，获得了公告机构ce证书。
用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟有ce证书，iso 13485证书就可以了， 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，mhra颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟要求企业出具cfs，只需ce证书，即可完成清关。
欧盟成员国以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等会要求企业出示cfs证书。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务技术小组，包括医学博士，国际认证机构评审人员，世界500强器械企业质量经理等相关人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括手术导航系统，植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
对于公开文献的数据搜集，国内的生产商还有一个常见的错误，即没有预先建立一个搜索的策略，该策略必须囊括所有适用的数据（无论是正面的还是的），而不是选取仅仅是“好的”文献。在第四版的要求中，仅仅获得临床数据是没有用的，还需要“运用”这些数据来证明申请产品的临床安全性和有效性。“运用”包括：
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
评价要进行的是现行有效技术（stateoftheart)的评估
评价分析器械／等同器械的数据，包括：
安全的要求(er1)；
风险收益比的要求(er3)；
性能的要求(er3)；
的可接受度(er6)；
以及决定是否需要进行上市后的临床跟踪；
ce第四版临床（meddev2.7.1rev4)报告
在分析的过程中，第四版更注重引入“统计分析”的方法，包括：
数据评估和加权（第9节和附录6）
数据分析和证实符合性（第10节和附录7）
rev4临床评价
背景
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
实施计划
ce第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如class iii 和class iib）, 公告机构期望器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 class iia, is, im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对qms（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对cer（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新cer
-上市后监督信息(pms & pmcf)
-当前技术水平 （state of the art）
重要信息
pmcf 是强制的，这也是新欧盟法规mdr 突出的重要内容之一。对于下列情形，器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的cer (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：class iii 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
EN12183检测
