ukca合格评定的依据
对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言，目前ukca合格评定的依据是uk mdr 2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国医疗器械管理方案的全称是medical devices regulations 2002 (si 2002 no 618, as amended) (uk mdr 2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令（93/42/eec）、体外诊断医疗器械指令（98/79/ec）和有源植入性医疗器械指令（90/385/eec）的所有产品的管理要求。
针对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合meddo要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原ce符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
sungo提供的欧盟授权代表的职责的，不是notified body公告机构，无需到欧盟授权网站查询
终给企业的文件是：mdrce技术文件+mdr 符合性声明+欧盟注册信函需要办理以下认证可以随时找我
英国授权代表uk responsible person是什么？
英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于医疗器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。
2023年7月1日起，不再认可ce认证，必须进行ukca认证。mhra=medicines and healthcare products regulatory agency 英国药品和产品当局mhra注册期限uk：英格兰、威尔士、苏格兰、北爱尔兰；gb：英格兰、威尔士、苏格兰英国的法规是：英国法律（uk mdr 2002）（相当于欧盟的mdd/ivdd指令）
什么时候需要瑞士代表？
2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者指定了欧盟授权代表
此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前指定瑞士代表即可。
对于iii类器械、iib类植入式器械和有源植入式器械：
2021年12月31日
对于非植入式iib类设备和iia类设备：
2022年3月31日
对于i类设备：
截至2022年7月31日
对于系统和程序包必须在2022年7月31日前指定一名符合第51条第5款的授权代表。
过渡期要求
2.2 如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。
不能享受过渡期图示
part3瑞士代表的职责有哪些？
瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人prrc，并完成了chrn代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、doc、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认fsca以及fsn及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
UKCA 符合性声明