美国代理人职责 美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业: a. 变更美国代理（于非美国企业） 指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。 b. fda注册的注册证书 已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。 c. fda食品验厂 食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。 sungo有数家成功验厂经验可以协助企业准备应对fda的验厂 sungo可以提供fda 验厂、审核陪同和翻译服务。
申请美国的fda510k流程怎么做？ 器械fda 510(k)注册，因其相应fd&c act第510章节，故通常称510(k)注册。510（k）为器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的ii类器械和部分i类、iii类器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(predicate device)名称及其510(k)号码; 2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件); 3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本; 4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名; 5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明; 6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码; 7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准; 8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等; 9) 实质相等性比较(se); 10) 510(k)摘要或声明; 11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等; 12) 产品的安全性与有效性，包括设计、测试资料; 13) 生物相容性; 14) 色素添加剂(如适用); 15) 软件验证(如适用); 16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。 fda510k 流程 实质相等性比较(se) 实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑： 企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请通过。
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qsr820审核的可能的结果 nai（审核无483直接通过） vai（审核有483，是一般不符合） oai（审核有483，是严重不符合） warning letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） import alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入dwpe程序）
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