中国制造商出口医疗器械产品到瑞士，需要满足什么条件？
a1：瑞士对于医疗器械的管理规定和欧盟基本相同。依据器械分类不同采取自我宣告和合格 评定两种模式。其中合格评定认可欧盟公告机构的证书，自我宣告也需要企业编制技术文件 和 doc。除此之外，制造商需要指定瑞士代表，但是不需要进行器械注册。总结如下： 1） 编制技术文件和 doc；
2） 提供 mdr/ivdr 的 ce 证书（非自我宣告产品适用）；
3） 指定瑞士代表，并将 1）和 2）文件提交瑞代；
4） 标签/说明书/外包装/器械伴随文件等加贴瑞代信息；
5） 产品出口以及上市后管理。
英国授权代表uk responsible person是什么？
器械英国mhra注册简介英国脱欧后，按照脱欧协议，将陆续不再认可欧盟ce认证，对于器械，ce认证在英国可继续使用至2023年6月30日，但需要持有ce认证的企业在英国当地有英国负责人（类似欧盟授权代表），由英国负责人进行mhra注册，才能进入英国gb地区市场（英格兰，威尔士和苏格兰）。
享受一对一咨询
热门视频
sungo创建于2006年。以助力大健康产品流通为使命，我们致力于成为受用户xinlai的合规服务机构。sungo的客户覆盖洲，遍布30多个和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择sungo，同时也有多家医疗器械100强企业选择sungo提供服务。
针对体外诊断器械
1） 通过自我宣告符合meddo要求的，暂时不需要指定瑞士代表，可以沿用原ce符合性声明和欧盟授权代表继续出口；
2） 对需要公告机构参与评定的器械，先需要获得欧盟nando指定的公告机构或者瑞士当地的sqs公司签发的合格评定证书之后，指定瑞士代表才可以满足瑞士法规的要求。
经济运营商及其设备注册
3.1 经济运营商注册
瑞士制造商 (ch-mf)，瑞士授权代表 (ch-ar)，瑞士系统和程序包制造商 (ch-pr)，瑞士进口商 (ch-im)必须完成经济运营商注册。
特别关注
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
经济运营商是否要注册判断树
3.2 设备注册
从什么时候开始进行设备注册？
meddo法规第17条第5段：适时生效（第 110 条第 2 段）。
meddo法规第110条第2段：生效-第 17条第5段和第108条第2段：适时生效。
澳代Sponsor