什么是沙特mdma证书?
沙特mdma证书,全称medical device marketing authorization, 是目前器械在沙特上市的合规路径。无论何种风险等级的器械在上市前必须获得mdma证书。
沙特器械分类和欧盟mdr分类基本一致,分为a,b,c和d类。
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器械上市沙texu要办理mdma证书,是否要委派当地授权代表?
器械制造商若要申请mdma证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行备案,获得颁发的授权代表证书(authorized representative license)。
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沙格拥有立的机械物理性能检测平台,可以提供满足沙特要求的检测的全项服务
沙格同时可以帮企业办理欧盟mdrce认证,美国fda510k,英国ukca认证,瑞士代表,澳洲tga注册,加拿大mdel注册等等
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沙特mdma的授权代表有何职责?
沙特授权代表是制造商与沙特sfda沟通的纽带和桥梁,代表制造商与sfda沟通,负责帮助客户进行mdma申报,申请udi和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
沙特MDMA注册