sungo多年申报510k案例，积累了丰富的编写510k技术文件经验，条理清晰逻辑性强，符合fda对技术文件的要求。 sungo实验室可以开展全套隔离衣、手术衣的性能测试和验证服务，助力客户产品通过fda 510k批准，为客户产品顺利上市美国市场保驾护航。
我公司办理： 1. 美国代理人、fda器械注册、fda510k、fda qsr820体系, 2. fda qsr820验厂及整改、fda警告信应对&red list removal 3. tuv//nqa机构的：器械ce认证（93/42/eec）、体外诊断器械ce认证（98/79/ec） 4.iso9001:二015体系认证与版本升级、iso13485:二016体系认证与版本升级 5.欧盟授权代表（ec-rep:representative in the eu）、英国mhra器械注册 6. cfs 欧盟自由销售证，中国医药进出口商会自由销售证书 7. gmp认证、iso22716 gmpc验厂, 英国brc认证咨询，bsci验厂 8. 灭菌验证方案设计和报告编制,器械欧盟标准检测,企业标准编制, msds编制服务 9. 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测） 10. 手术衣en13795测试、防护服type5/6 认证、ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令）
美国代理人职责 美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，fda将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 美国代理人注意事项 美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听fda打来的电话。fda会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，fda会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。 二、器械申请fda注册（企业注册和产品列名） fda企业注册定义 依据21 cfr part 807的要求，fda要求所有生产和销售到美国本土的器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。
很多企业问：企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国fda授权代理人吗？ 回答：理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国fda代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果，比如， 1）如果企业用自己的美国进口商作为美国fda agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么选择立的第三方美国fda授权代理人，将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2）当企业选择这个进口商作为自己的fda授权代人的时候，也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作，并且更换fda授权代理人的时候，将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映，当自己和美国进口商的商业合作破裂时，企业受到进口商的阻扰而无法更换fda授权代理人，并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3）因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国fda就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国fda agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有立的第三方美国fda授权代理人是您可靠的伙伴，维护您真正的利益！ 4）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的fda代理人，立的第三方美国fda授权代理人将向您及时提供fda的相关法规变更。
fda注册的流程 1）提供贵公司产品信息，我司为你进行产品类别判定并确定申请路径； 2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据我司提供的申请表格式； 3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效； 4）我司协助申请贵公司支付美金到美国fda； 5）我司提交注册申请资料给美国fda审批； 6）注册审批完成，获得批准号码； 7）我司颁发证书； 8）次年开始进行年度更新注册。
FDA510K
