医疗器械经营许可证怎样办理，有什么要求，具体流程。

很多企业在医疗器械经营过程中都不了解许可证的办理条件与过程，确实存在一定难度，

尤其对于场地的要求与布置，质量负责人等，成为许多企业的头疼问题，

其实找一家专业的代办公司完全可以省去您在这方面的烦恼。

医疗器械经营许可证的办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，

质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称；

（要求：必须为医疗器械专 业）；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，

全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导、技术培训和售后服务的能力。

办理医疗器械的具体流程：

第 一阶段，申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;

(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

第二阶段，现场审查:即药监部门指派二至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，

如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段，审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

(一致性、合法性、符合性是关键)

河北奇源专业代办医疗器械经营许可证十余年，如您有任何疑问可随时与我们联系！