穴位贴、磁力贴需要办理第几类医疗器械经营许可证，有什么要求，在那办理？

按照《医疗器械分类目录》穴位贴、磁力贴等属于第一类医疗器械，

只需办理第一类医疗器械备案即可上市销售。

1.穴位贴、磁力贴等如何办理注册备案?

即办理第一类医疗器械备案条件：

(1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;

(2)申请企业有生产场地，并满足生产条件;(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)

2.磁力贴、穴位贴的医疗器械许可经营备案在哪里申请呢？

首先需要了解自家穴位贴的生产类别，以此实现备案类别划分，找到直接主管部门

（1）国产类(自主生产穴位压力刺激贴)

---产品备案部门 : 所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

---生产备案部门：所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

（2 )国产类(委托生产穴位压力刺激贴)

---产品备案部门 : 委托方所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

---生产备案部门：受托方市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

（3）进口类穴位压力刺激贴

---产品备案部门 : 国家药品监督管理部门(mipa)

---生产备案部门：无需办理生产备案

3.办理方式是什么呢？

（1）窗口办理

     准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误可当场下证;

（2）网上办理

     备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传;另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。

     总之，备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

（3）邮寄办理

     备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

4.需要准备哪些资料呢？

------第一类医疗器械产品备案资料清单

        (1)产品备案表

        (2)安全风险分析

        (3)技术要求:

        (4)检验报告

        (5)临床评价报告

        (6)产品说明书及标签

        (7)生产制造信息

        (8)证明性文件

       (9)符合性声明

----委托生产的，还需提供如下资料:

        (1)受托方企业营业执照复印件

        (2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

        (3)委托生产合同复印件

        (4)其他相关文件

----第一类医疗器械生产备案资料清单

        (1)生产备案表

       (2)法人身份证复印件

        (3)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

        (4)生产质量负责人等一览表

       (5)厂房产权证明和租赁协议

        (6)主要生产设备和检验设备目录

        (7)质量手册和程序文件

        (8)产品生产工艺

        (9)经办人授权书及身份证复印件

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