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对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述?
供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-11-14 07:00
详细介绍
在说明书中应明确其适用的校准质控品,可描述为:本产品使用××× 校准品、质控品进行了性能验证和临床评价,若使用其他厂家的校准品、质控品,各实验室应自行验证。
第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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