若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 (如:-5~35℃),稳定性研究应如何设计?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-05-08 07:00

详细介绍

 如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 (如:-5~35℃),那么稳定性的评估应当分段进行试验,建议按照如下范围分别进行性能评价:-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和30℃以上。

第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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