美国代理人 2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们fda网站上面的美代（us agent）信息会忽然消失了？并且收到fda发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。 其实这个问题早在上一年（2017年）年底fda已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息fda做会进行验证码核实，也就是2018年以后，fda系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代必须在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。 这便是今年fda方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。 fda对于美代这块，管理越来越严格的，以往很多企业找客户、找朋友 或者找一些便宜的个人或者检测公司做为自己的美代公司，但是现在的话fda越到问题或者客户有问题基本都是直接与美国代理人这边直接沟通处理的 所以如果出现此类问题，建议尽快更换美代，不要影响企业fda注册以及产品出口 提供fda美国代理人服务，美国fda注册，fda验厂、陪审和翻译 美国代理人定义 美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行fda注册而指定其为注册代理人。美国fda规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
哪些企业需要进行fda的企业注册 从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照fda的要求缴纳年金。
每年更新fda 要求： • 1) 注册和登记每年要更新一次（更新时间是：10月1号到12月31号 • 2) 要随时通知fda注册和登记内容的变化。 – ii 类产品，在进行设施登记和器械注册后，还需递交“上市前通知” 即510(k)申请。只有个别产品510(k) 豁免。
fda 验厂 fda是美国食品和药物监督管理局(food and drug administration)的简称，是美国政府在健康与人类服务部（department of health and human services) 和公共(public health service)中设立的执行机构之一，其主要主管：食品、药品、器械、食品添加剂、化妆品、及药品等产品的监督检验。跟据规定，上述产品必须经过fda检验证明安全后，方可在市场上销售。当然由于器械本身的特殊性，fda也常与职业卫生与安全署(occupational health and safety administration)、美国海关(u．s．customsservice)及核能管理会(nuclear regulatory commission)等其他部门协调合作fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。一般美国境内企业：一般每两年检查一次；美国企业：不定期检查；fda所有检查费用由fda承担。fda检查官，有些是直接从美国过来的，有一些，是fda中国办公室的人员。中国现有三个办公室，上海，北京，广州。中国办事处可以进行审核的，但审核任务仍由fda总部分配。随员的不同，具体的做法有较大差异。审核的侧重点，会与检查官的个人经历、知识都有一定的关系。
qsr820审核的可能的结果 nai（审核无483直接通过） vai（审核有483，是一般不符合） oai（审核有483，是严重不符合） warning letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证） import alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入dwpe程序）
FDA认证