众所周知fda对于检测报告的内容和可读性要求较高。企业自己或者第三方检测机构不仅要有的测试设备和人员，还要能出具符合fda指南要求的报告，避免后期评审的时候被审核员挑战。
美国市场要求：fda注册认证 器械法规—fda注册 • i类(class i)产品，绝大部分只需进行登记(listing)和实施gmp规范，产品即可进入美国市场。其中不少产品连gmp也豁免， 个别产品则需向fda递交“上市前通知” ，即510（k）。 • ii 类(class ii)产品，在进行设施登记和器械注册后，还需实施gmp和递交“上市前通知” 即510(k) 申请。个别产品510（k）豁免。
很多企业问：企业可以找自己在美国的销售商做企业的美国fda授权代理人吗？ 回答：理论上讲是可以的。但是很多企业没有经过仔细的考虑，匆忙选择了美国境内的销售商作为美国fda代理人这么一个重要的法规角色。这将可能会造成很多不良后果，比如， 1）如果企业用自己的美国进口商作为美国fda agent，那么将不能避免的让有意向与你合作的其他进口商知道你目前在和哪家进口商进行合作。如果这不是你所希望的，那么选择立的第三方美国fda授权代理人，将可以避免将你目前的进口商暴露在其他进口商的面前。 2）当企业选择这个进口商作为自己的fda授权代人的时候，也就意味着如果企业将来想终止和这个美国进口商的合作，并且更换fda授权代理人的时候，将面临大的困难。我们有遇到很多的企业反映，当自己和美国进口商的商业合作破裂时，企业受到进口商的阻扰而无法更换fda授权代理人，并且有些企业的信息受到进口商的恶意篡改。 3）因分销环节中的原因引起的产品召回或者其他不良事件，如果美国fda就此提出质疑或者进行调查，作为利益相关方同时也是美国fda agent的进口商会保护你的利益还是他们自己的利益呢？是否会做到、及时、准确地向你通报相关事宜呢？此时，只有立的第三方美国fda授权代理人是您可靠的伙伴，维护您真正的利益！ 4）进口商通常专注于销售和市场，而非法律法规。通常难于及时地掌握相关法规变更，以及这些变更将对你的产品产生何种影响。作为您的fda代理人，立的第三方美国fda授权代理人将向您及时提供fda的相关法规变更。
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检查结果： 1.没有书面评价，这是好的情况； 2.轻微项的483表，或一封感谢信； 3.有批评的483表，它可能会导致：1）seizure（查封）2）detention(扣押)3）restraining orders and injunctions(强制停产)4）penalties（罚款）5）recall（撤回） 4. waring letter（警告信）审核重点：对于不同的产品，审核的重点不一样的
美国代表