预检服务与欧盟市场准入 根据欧盟器械条例mdr(eu)2017/745要求，i类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、iia类、iib类及iii类器械投放欧盟市场前，都需先获得ce认证，器械制造商想要取得ce认证，则必须根据mdr法规中要求的内容编写并提交技术文件，而技术文件中产品的各项信息都需要以产品检测报告的数据作为依据，因此中高风险器械想要在欧盟顺利上市，也是需要及时完成产品预检的。
化妆品fda注册 fda化妆品注册 1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后（30天内）； 2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后，但是实际上fda无法核对； 3/ can i file formulations in the vcrp for products that are considered drugs but also have a cosmetic function? 对于药品有化妆品功能的是否可以做化妆品注册？ yes, products that are considered drugs in the united states, such as sunscreens, but also make cosmetic type claims, such as moisturizing, can be filed in the vcrp. 4/ 可以进行化妆品注册，但是这并不能豁免其需要同时满足药品的相关要求的职责。 办理化妆品的fda相对来说比较简单，企业提供企业信息以及产品成分表（中英文）就可以了。
食品fda注册 >>>>食品企业设施fda注册/食品fda注册备案登记/ 11位fda注册号 根据美国国会于2003年通过的法，所有外国向美国出口食品（和动物食品）的公司必须在fda注册登记，如果没有在fda登记注册的，这些企业的产品就不能在美国上岸，这里所指的企业包括：从事生产，加工，包装或储存等的食品企业。 从2003年12月12日起，凡是没有在fda登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在fda注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国fda做货运通报（简称pn，prior notice）。 对美国fda规定一无所知的中国企业，若不立即履行fda注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成fda注册登记 ，并且取得厂家注册号码。
responsibilities of a u.s. agent the u.s. agent must either reside in the u.s. or maintain a place of business in the u.s. the u.s. agent cannot use a post office box as an address. the u.s. agent cannot use an answering service. they must be available to answer the phone or have an employee available to answer the phone during normal business hours. the responsibilities of the u.s. agent are limited and include: assisting fda in communications with the foreign establishment, responding to concerning the foreign establishment's devices that are imported or offered for import into the united states, assisting fda in scheduling inspections of the foreign establishment and if fda is unable to contact the foreign establishment directly or expeditiously, fda may provide information or documents to the u.s. agent, and such an action shall be considered to be e to providing the same information or documents to the foreign establishment. please note that the u.s. agent has no responsibility related to reporting of adverse events under the medical device reporting regulation (21 cfr part 803), or submitting 510(k) premarket notifications (21 cfr part 807, subpart e).
审厂的触发原因包括： 一，例行检查； 二、fda需要调查行业数据； 三，发生顾客抱怨，特别是多次的抱怨 四、发生较多的不良事件； 五，产品多次出现质量问题； 六、fda接受其他管理局的委托进行审厂。比如，接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候，你的美国客户，也可以申请fda来审厂。审查不通过，只要后续措施得力，通常导致罚款之类的处罚。对审查的结果，应严格按照审核官的要求，提供详细的整改资料，立即停止销售。当然，有的整改措施是需要效果验证的。你就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过，直接导致罚款。
美国代表
