办理手摇式病床一类医疗器械注册流程及所需资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告（医疗器械应按照yy 0316编写）形成医疗器械风险管控报告。

（三）产品技术要求

（产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。）

（四）产品检验报告

（产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性）。

（五）临床评价资料

1.详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及zui小销售单元标签设计样稿

（七）生产制造信息

1，对生产过程相关情况的概述,2，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。3，有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。）

4，概述生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、房产证复印件，租赁合同，复印件，质量负责，售后，法人，身份证复印件，毕业证复印件

2．境外备案人提供：

（1）境外备案人企业资格证明文件。

（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

（九）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目。

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性

客户提供8－1资料，其他我们公司准备

7，第一类医疗器械生产备案条件

1，.第一类医疗器械生产备案表；

2，.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。