模型树脂等医疗器械的流程和时效

一：备案流程

进口一类医疗器械备案:1.准备外文资料+中文资料;2.外文资料公证+中文资料签章;3.网上申请;

4.窗口递交申请;5.当场受理审查;6.取得备案凭证，备案完成;7.官网公示。

国产一类医疗器械备案:1.准备产品备案/生产备案资料;2.资料盖章;3.网上申请;4.窗口递交申请(部分地区一网通办);5.当场受理审查;6.取得备案凭证，备案完成;7.官网公示。

二:备案时限

进口一类医疗器械备案:约1周-1个月;

国产一类医疗器械产品备案:约1天-2周(区域差距较大);国产一类医疗器械生产备案:约1天-2周(区域差距较大).